北京亚龙经济有限责任公司

Beijing Everon Economic Company Ltd.

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吹灌封无菌灌装 单机应用于预灌装注射器生产

意大利百瑞安洁*开发了、具有相关技术专利的、用于预灌装注射器的吹制、加附件、灌装、加附件、封口的新型吹灌封无菌灌装设备。此设备称之为SECUREJECT,它是完全架构在百瑞安洁原有的SYFPAC吹灌封(三合一)无菌灌装设备的基础上发展起来的,也就是说它将众所周知的吹灌封(三合一)无菌灌装技术、隔绝技术及植入技术成功地整合在一台单机上,使之优化成生产预灌封注射器的设备。它本身就是一台吹灌封(三合一)无菌灌装设备,在生产准备时多了已无菌处理的针头、组装密封件的活塞推杆等专用附件,并在制造针筒的同时完成加装针头、药液灌装、加装活塞推杆并将针头和活塞推杆一并封装在保护帽内。
 

下面介绍它相对复杂的生产过程:
1、与三合一设备一样,医用级塑料颗粒通过加热、螺杆挤压挤出成中空的熔融塑料管胚,其中通入无菌压缩空气进行支撑和保护;模具在挤出模头的位置将用于加工的一段熔融塑胚取走后移至灌装位置。
2、在灌装位置将相继完成如下步骤:
a.每个灌装位置提取一根针头后,将针头送入塑胚中的相应位置,即管胚的底部位置,主模闭合;
b.主模闭合将针头固定在了塑料中,同时注射器的管壁部位成型并冷却;为了使管壁内部的形状能保持圆柱状,此时设置了一个适当的圆柱状装置伸入管壁中,同时在此装置中设置了具有专利的冷却系统,使管壁内的温度迅速下降至*8°C以保证能灌装对低温有要求的溶液,如疫苗;此时塑胚的上部仍处于熔融状态;
c.灌装入经除菌过滤的药液;
d.将活塞推杆送入各自的注射器位置;
e.塑胚上部的头模闭合,将整个注射器包括头部的活塞推杆部分均一起密封起来;
f.经一定时间冷却后模具打开,连带废料的整板的预灌装注射器完成制作,模具又将进入下一个循环的工作。
3、带废料的整板的预灌装注射器被送出设备外,由传送带送至分切装置进行修剪和分切。自此预灌装注射器生产完成。



SECUREJECT设备具备对核心区诸如灌装、部件装配和密封等的无菌层流空气防护,可自动执行在线清洗和在线灭菌(CIP和SIP)对灌装管路丶无菌空气管路等进行清洗及灭菌。
我们知道传统的玻璃预灌装注射器需要相对比较繁杂的生产工艺流程,生产线较长,控制节点较多,所用的包装材料较多。与之相比三合一无菌灌装预灌装注射器SECUREJECT设备具有下列明显的优势:
l组件少,其构成只有塑料(为USP、EP医用级塑料)主体,配套的医用不锈钢针头,活塞推杆,这样使污染的可能性变小;
l生产环节更少,单个循环时间为15至20秒,容器开口暴露与洁净环境中的时间仅为几分之一秒,同样污染的机会就少;
l质量更高,既没有重金属残留和粘结剂残留,也没有针筒内壁不圆和不光滑的问题;
l操作人员数量少,通常为2人配置;


l生产的注射器已经完全封闭无需二次包装,及不必附加其他包装;
l设备占地面积小仅需50M²;
l成本低廉,生产成本仅为传统预灌装注射器的很小一部分,以只有针头和主体的军用预灌装注射器为例成本仅需0.03欧元;
l医护人员使用更安全,其封闭形式可以防止未经授权的针对针头盖和推杆盖的意外推动及不被污染,使用也方便,仅需将针头盖和推杆盖旋开即可使用。


作为无菌灌装设备,SECUREJECT还可配备黑白分区控制技术,即将设备分为两个区域(见右图):产品生产区域和日常调整控制区域。产品生产区域仅在开机操作或开机前进行机械设定和维护时才有操作人员出现,正常生产过程中不需人员进入,从而*限度地减少了操作人员介入;绝大部分操作、调整均可在位于产品生产区域外的操作面板上进行。设备配备了两套控制界面,无需在调整过程中反复在两个区域穿越。
SECUREJECT设备的灌装量从0.25ml至20ml,特别适合灌装疫苗、急救药品、注射剂、注射用水等。对于配套的注射用水产品来配装冻干针剂或粉末针剂更是得心应手,即在注入注射用水溶化后,可以使用同一针头(不必用另一注射器)吸入药物剂即可,可节省护士和医生的配药时间,有效避免在配药过程的污染因而大大提高了用药安全性。在大规模接种疫苗过程中也具有大幅度的有效性和安全性。
SECUREJECT设备生产的预灌装注射器产品可实现多种接口配置:
l螺纹连接接口,端口旋开后可旋上注射针,用于溶液对金属敏感的产品;
l鲁尔连接接口来连接标准针头;
l内置针头接口拧开即用;
l可伸缩推杆;
l军用产品,无活塞推杆配置,适合单手操作。
预灌装注射器的主体包装材料采用经USP、EP认证的医用级塑料材料,主要是聚丙烯PP材料。虽然塑料包装的产品在质量上、使用上、安全性上、成本上均具有明显的优势,但不能忽略的是现有预灌装注射器的玻璃容器与大部分药品稳定性和相容性已有大量数据可参照,而各种医用塑料包装容器与药液的稳定性和兼容性尚没有充足的数据可供引用,因此需要逐个进行测试;主要关注的是聚丙烯PP材料中含有的添加剂,而添加剂与药液的相容性,是否会析出到药液中而影响药液质量,同时塑料材料包括PP材料具有吸附性和透氧性等特性,是否会影响药液的含量以及保质期等问题均需要对塑料包装容器的稳定性和兼容性进行测试,尤其是市场上不断出现的用于药品包装的新型聚合材料。
针对上述的疑虑百瑞安洁公司可提供在SECUREJECT设备上生产的空注射器,客户可灌装自己的产品来进行稳定性和兼容性测试。
    

我们致力于满足您对产品无菌包装的需求

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